林星阑
2025年2月7日林星阑，《香港商报》A2版最下方刊发了一则悲惨的《公告：致2001—2009年世界肾病透析患者的函》。
公告称：网文雅传的常州兰陵制药有限公司（下称“兰陵制药”）违背国度药监部门审批的“六步法”工艺经过，外购化工原料L-肉碱，经过换包装和标签，冒充原料药左卡尼汀，顺利分娩成左卡尼汀打针液（俗称小水针），静脉给药用于肾透析病东谈主，危害其人命健康权的关联情况，作念如下声明：
2025年2月7日，在香港商报A2版倒头条的位置，刊发的一则《公告》。
嘉傲有限公司（KAMEO LIMTED，香港企业）于2009年9月投资入主兰陵制药后，发现该企业与常州高新区三维工业技巧扣问通盘限公司（下称“三维公司”）在1998年订立合餬口产、销售合同，然而并未按国度药监局批准的在厂内校服“六步法”工艺经过进行分娩，而是从厂外一家化工场外购化学分子结构调换的、在工业环境下分娩的L-肉碱化工原料，在兰陵制药内更换包装、标签，冒充左卡尼汀原料药，顺利灌装分娩成左卡尼汀打针液2448.0167万支，且已全部销往世界二十余个省、市、自治区，用在跳跃150多万名肾病透析患者身上。
根据国度药监局注册信息，在2009年底之前，兰陵制药是世界独家分娩“左卡尼汀打针液”药品的药企。
嘉傲有限公司和董事长虞小平先生获悉后，坐窝叫停这一严重违背《药品惩处法》的制假售假行径。国度药监局和江苏省药监局阐发，三维公司操控兰陵制药在2001年到2009年时代分娩的左卡尼汀打针液，依据其时实践的《药品惩处法》第四十八条之章程，“应按假药论处”。
《公告》还称，针对三维公司和兰陵制药上述行径对嘉傲有限公司控股兰陵制药时代所形成的负面影响及经济亏损，正在通过规矩道路积极维权中。嘉傲有限公司和虞小平先生对使用过前述假药的患者及家属暗示判辨与缺憾。
3月22日，刊登该《公告》的港商、古稀之年的虞小平老先生告诉笔者，为了给与一颗基本的良心，他作念了该作念的事，岂料其亏损合计跳跃了10亿元。
01
“借壳”制药
公开信息自满，兰陵制药系原国企常州市第二制药厂，创建于1962年，2001年改制为民营企业，是一家集生物合成、化学合成原料药、小容量打针剂等多剂型的抽象性制药企业，属于江苏省“专精特新”企业、江苏省医药行业主干企业、国度级高新技巧企业。
2007年掌握，兰陵制药堕入蓄意危险，港企带资进场，试图托住这家摇摇欲坠的大型药企。2009年9月，港商虞小平接事兰陵制药董事长。
新来乍到后，虞小平猛然发现三维公司行使兰陵制药坐法制售“假药”的“黑历史”。
常州兰陵制药。刘虎摄
所谓的“假药”系左旋卡尼汀原料药、打针药、口服液系列药品，适用于继发性肉碱缺少症，如心肌病、高血脂、透析中肌痉挛等。
虞小平公开举报称，三维公司主导分娩销售的药品“左旋卡尼汀”其实是化工居品“左旋肉碱”。
从化学因素上看，左旋卡尼汀与左旋肉碱调换。但左旋卡尼汀手脚药品，须在“GMP”分娩环境下，使用经药品监管部门批准的分娩工艺，经由医药合成旅途合成；而手脚化工居品的左旋肉碱则可由资本较低的非医药化工旅途合成。
一条灰色利益链由此张开。
上世纪90年代，三维公司与舟师军医大学上海长征病院宣称，在我国率先研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂。但因其既无药品分娩天禀，亦无分娩开导和环境，时任三维公司董事长顾某华找到具备分娩天禀的常州市第二制药厂谈合营，得到厂长缪某荣复古。
1998年7月8日，三维公司与常州二药崇拜订立《合营条约书》，商定由三维公司以常州二药形式向国度药监局苦求新药左旋卡尼汀的分娩文号，并托福常州二药进行分娩。
据该合营条约，常州二药仅负责药品的加工过程，即“精（制）、烘（干）、包（装）”，而左旋卡尼汀原料药粗品则由三维公司供应。
同期，三维公司以具备药品蓄意天禀的常州二药的形式对外进行药品销售。三维公司要求常州二药为其树立孤苦的销售部门，销售司理一职由三维公司董事长顾某华切身担任，药品销售合同亦由顾某华对外订立。
根据联系书证，2000年7月28日，三维公司、常州二药、长征病院再次订立《合营条约书》，该三方条约延续了1998年合营条约的联系内容，并增多了长征病院负责涉案药品药理学扣问及临床查验并收取一定比例利润提成的内容。
2000年8月26日，三维公司在常州二药的协助下，取得国度药监局左旋卡尼汀原料药、打针液、口服液系列药品的新药文凭及分娩批件。次年5月，常州二药改制为民企兰陵制药，与三维公司就多少操作性问题订立了《补充条约》。
随后，兰陵制药因董事长缪某荣挪用资金造孽、蓄意不善导致资不抵债，常州市政府将兰陵制药托福给一家香港上市公司托管运营。
兰陵制药的居品左卡尼汀打针液被用于肾病透析等。受访者提供
虞小平称，自三维公司与兰陵制药合餬口产左旋卡尼汀系列药之后，直至2009年他上任叫停合营，在长达九年的时代里，三维公司以兰陵制药的形式销售左旋卡尼汀打针液跳跃2400万支，销售收入多达3亿余元，触及上百万肾病透析患者的用药。
02
合营告吹
虞小平上任后发现，在左旋卡尼汀系列药的合营中，涉事各方收益严重顽抗衡，兰陵制药仅获加工费约0.43亿元。而药监部门日趋严格的监管则加快了两边合营的突破。
2009年2月，三维公司为使原料药粗品供应正当化，以兰陵制药形式向国度食药监局淡薄苦求，称受《太湖环保条例》截至，拟将原料药粗品制备合成工艺过程转变到浙江嘉善诚达药化有限公司（下称“诚达公司”）内的合成车间，定点组织分娩，再将粗品复返本公司车间进行精制。
同庚8月，国度食药监局以2009L09677号《审批意见见知件》驳回了兰陵制药对于左旋卡尼汀原料药变更苦求，并回应称：“本次补充苦求是将本品粗品的分娩转变至其他单元进行，仅精制工艺在本申报单元进行，变更后的制备工艺缺少对居品合成的全程监控，不利于居品的质地适度，难以有用保证居品性量。”
两个月后，常州食药监局下发《对于加强左旋卡尼汀原料药分娩惩处的见知》，要求兰陵制药必须严格执行药品注册分娩工艺，必须以“混旋环氧氯丙烷”手脚肇始物料，必须在经批准的分娩地址内组织分娩，“不得络续在浙江嘉善诚达药化有限公司内进行左旋卡尼汀原料药粗品的制备。”
常州药监局行政号召见知。受访者提供
然而，三维公司供给兰陵制药的左旋卡尼汀原料药粗品并非药监局批准的“混旋环氧氯丙烷”，而是前述的化工居品“左旋肉碱”。
左旋肉碱的着手则是不具备药品分娩天禀和“GMP”环境的化工企业诚达公司。虞小平称，自2001年起，三维公司即向诚达公司采购左旋肉碱，而诚达公司在2010年7月15日才取得药监部门颁发的《药品分娩许可证》。
兰陵制药出具的《情况显露》自满，自2001年3月起分娩左旋卡尼汀，其操作过程是按三维公司带领，由工场研发所和合成车间负责，将仓库领料由诚达公司分娩的左旋肉碱顺利换包装变更为左卡尼汀，然后手脚原料药制品入库，用于左卡尼汀打针液的分娩跟着药品监督惩处整治力度加大，新加坡華人群2005年12月至2009年9月左卡尼汀增多了“精烘包”工序。
“国度药品监督惩处局批准的左卡尼汀注册申报工艺所以环氧氯丙烷、三甲胺盐酸盐为肇始物料，经加成铵化→缩合氰化→水解→成盐、拆分→精制→酸化分离→精制→真空干燥。”
据虞小平先容，左旋卡尼汀系列药品的注册分娩工艺分为六步，均应由具备药品分娩天禀的制药企业在经国度验收及格的GMP分娩条件下进行，肇始原料“混旋环氧氯丙烷”也须得当报批的规范。“三维公司为达到缩小分娩资本、适度分娩过程、幸免兰陵制药洞悉践诺工艺经过，以获取高额利润的方针，并未按照法律章程以及国度药监局批准的工艺组织分娩。”
任兰陵制药合成车间主任的吴某某的证言亦印证了上陈述法。吴某某称，2003年至2005年其担任合成车间副主任时代，合成车间莫得左旋卡尼汀原料药的分娩开导，车间根据公司分娩部门下发的分娩（换包装）见知书，将诚达公司分娩的左旋肉碱用兰陵制药的包装桶、桶贴、及格证顺利换包装变成左旋卡尼汀原料药制品入库，用于左旋卡尼汀打针液的分娩。由于2005年11月公司氨甲苯酸原料药换包装被查处，从2005年12月至2009年09月，行使合成车间的精干包（二）的精制开导，将诚达公司分娩的左旋肉碱用酒精进行精制、丙酮结晶、干燥后分娩成左旋卡尼汀原料药，用于左旋卡尼汀打针液的分娩。
虞小平称，上述药品分娩模式已违背我国的联系药品惩处范例。药监部门的联系见知，既狡赖了联系《合营条约》中由三维公司提供原料药粗品、兰陵制药负责加工包装这一中枢条目的正当性，也阐发了三维公司外购左旋肉碱手脚左旋卡尼汀原料药粗品的坐法性。
“这意味着，兰陵制药若是络续履行该合营条约，将靠近协助三维公司分娩、销售假药的刑事法律风险。”2009年9月22日，虞小平决定立即执行国度监管部门的联系见知，下令住手履行与三维公司的《合营条约》。“以非药品冒充药品的造孽行径无法逃过驾驭部门专科监管，仍是旁观，势必涌现。”
03
相背论断
在兰陵制药致函三维公司要求暂停合营后不久，2009年12月，三维公司和长征病院将兰陵制药诉至法院，以兰陵制药住手履行《合营条约》导致三维公司受损为由拿起负约之诉。
该案触及首要药品分娩安全、案涉标的额弘大，常州市中级法院受理了联系民事诉讼。据“(2009)常民二初字第123号”《民事判决书》，该案的中枢争议焦点是：三维公司、长征病院与兰陵制药所签《合营条约》的法律效用问题。
常州中院合计，从药品销售所得看，兰陵制药仅取得加工费，其余利润均由三维公司所得。本案践诺是三维公司借用兰陵制药形式销售左旋卡尼汀药品。而根据我国《药品惩处法》的章程，无《药品蓄意许可证》的不得蓄意药品。手脚本案药品的践诺销售东谈主，三维公司并不具有药品蓄意天禀，也莫得取得《药品蓄意许可证》。
而且，国度药监局于2009年8月作出的《审批意见见知件》标明，由三维公司从诚达公司等单元购买粗品再供给兰陵制药加工的合营方式，不得当药品惩处的联系章程。
常州中院认定合同无效的叙述。受访者提供
常州中院据此认定，三维公司与兰陵制药所签合营条约商定三维公司领有药品销售权及履行行径违背法律的强制性章程，应属无效。因合营条约无效，两边并已拒绝履行，兰陵制药基于合营条约取得的联系职权义务也应拒绝。
2011年6月16日，常州中院一审落槌，判决兰陵制药向三维公司、长征病院支付粗品货款354万余元及药品销售所得款项4576万余元，并住手使用三维公司的左旋卡尼汀原料药及打针液、口服液制剂分娩技巧、工艺等分娩、销售左旋卡尼汀原料药及打针液、口服液制剂；驳回了三维公司、长征病院的其他诉讼请求。
原、被告两边均不服一审判决，区分拿起上诉。对于三维公司与兰陵制药所签《合营条约》的效用问题，江苏高院得出与常州中院截然不同的论断。
江苏高院合计，案涉药品的销售并不违背我国《药品惩处法》的关联章程。二审判决书称，《合营条约》标明三维公司、长征病院是案涉药品的研发单元，对案涉药品领有联系的学问产权，上述条约虽商定由三维公司负责探求销售，但对外售售仍以兰陵制药形式进行。从践诺履行过程看，对外订立药品销售合同的主体系兰陵制药，菲律宾换汇群销售合同加盖兰陵制药公章，三维公规矩定代表东谈顾主某华虽在销售合同的代表东谈主一栏签名，案涉药品践诺由兰陵制药负责发货、开具销售发票，销售药品所得款项过问兰陵制药开设的银行帐户。
江苏高院还合计，三维公司所供原料药粗品的分娩工艺、兰陵制药加工工艺均得当三维公司报批的分娩工艺经过，且药品不存在质地问题，“故合营条约的该商定不违背法律章程。”
该院据此认定，案涉《合营条约》《补充条约》系各方当事东谈主真的有趣有趣暗示，不违背法律、行政章程的扼制性章程，应认定正当有用。“三维公司看法案涉合营条约、补充条约有用，兰陵制药应当给付未结算货款以及承担负约使命的上诉情理耕作，本院给予复古。原审判决认定事实有误，适用法律失当，本院给予纠正。”
2014年3月20日，江苏高院作出“(2011)苏商终字128号”《民事判决书》，撤销一审判决第一项、第二项及案件受理费包袱部分，并判令兰陵制药向三维公司、长征病院支付销售所得款项6891万余元和负约金1000万元。
对此，兰陵制药合计，江苏高院二审判决单纯强调“契约褂讪原则”进行摆脱裁量，可能存在案外侵略。“比如判决书误会《药品惩处法》章程，私行解说为‘但对于药品的全部分娩工艺是否必须由淹没药品分娩企业完成未作出明确章程’，顺利销毁了‘必须’报批准部门审核批准的章程，合计合营蓄意方式‘不为法律、行政章程所扼制’。”
兰陵制药向最高法拿起报告。2015年3月24日，最高法裁定驳回兰陵制药的再审苦求。
兰陵制药转向检察院苦求监督。2016年9月7日，最高检向最高法淡薄抗诉，合计江苏高院终审判决适用法律确有诞妄，且有新的凭据足以推翻原判决。
最高检“高检民复查[2016]87号”《民事抗诉书》内容。受访者提供
最高检《民事抗诉书》称，当事东谈主订立的合营条约及补充条约多处违背了药品惩处法律章程的扼制性章程，以正当花式隐秘违纪方针，因药品分娩和蓄意触及公民的人命健康权，触及社会环球安全，法律章程均对药品的分娩、蓄意实行严格的惩处。药品分娩和销售的注册许可轨制属于《药品惩处法》的基本轨制，围绕这一基本轨制的联系法律章程的章程应属于效用性强制性范例，违背前述范例的条约应属无效，“终审判决认定本案合营条约、补充条约正当有用，适用法律确有诞妄。”
2018年5月，最高法对该案进行再审。然而，次年10月9日，其作出的“（2017）民再130号”终审判决，依然保管了江苏高院判决。
最高法“（2017）民再130号”终审判决书。受访者提供
最高法合计，案涉合营、补充条约并不违背法律、行政章程的扼制性章程，正当有用。最初，研发企业与分娩企业共同苦求新药上市的合营模式并不为法律所扼制；其次，从合营条约及补充条约商定的内容来看，不违背法律章程的扼制性章程；终末，兰陵制药虽以2009年8月国度药监局不予批准粗品分娩转变到其他单元的见知件淡薄中止合营，但后来又自行分娩、销售获取了大批利润。此外，新革命的《药品惩处法》将于2019年12月1日起崇拜实践，其第三章的联系章程，也印证了江苏高院判决认定案涉条约有用，得当药品监督的发展趋势。
04
进退维亟
围绕该案繁衍的诸多纷争并未就此尘埃落定。
“根据国度药监局和常州药监局作出的文献，我公司中止合营是依据两级药监部门的指点行事，所谓的负约根蒂不耕作。现如今按照法院的判决，《药品惩处法》的内容被定性为‘惩处’而不是效用性强制性章程，咱们公司对此难以判辨和接受。”虞小平合计，药监部门与规矩机关的论断相互矛盾，兰陵制药进退维亟，“不知该听谁家的。”
诚如最高检在抗诉书中所言，药品分娩和蓄意触及公民的人命健康权，触及社会环球安全，药品安全监管问题事关首要，受到社会各界握续怜惜。
早年间，民法学界的江平、张卫平、潘剑锋、赵旭东、陈甦等众人讲授就该案出具《众人意见书》，一致合计：
案涉合营条约不得当《药品惩处法》偏激实施细目中章程的，分娩、销售药品必须取得许可、惩处范例认证的章程；依据《药品惩处法》偏激实施细目、《药品注册惩处主见》以及《行政许可法》的章程，唯有获颁药品分娩批件的企业材干从事分娩、销售，本案诉争的药品分娩权（销售权）照章应当包摄于兰陵制药。
2012年，民商法学众人出具的《众人意见书》（部天职容）。受访者提供
同期，在中国药学会医药计谋扣问中心主握下，该中心主任宋瑞霖、中国药科大学讲授、中国药学会药事惩处专科委员会副主任邵蓉、中国社科院法学扣问所扣问员、中国行政法学扣问会常务理事周汉华、中国医药企业惩处协会副会长王波以及原国度食药监总局两位司长白慧良、赵晓鸣还作出了医药计谋惩处方面的众人意见，其中说起：
案涉合营条约中“托福加工分娩”等商定不得当《药品惩处法》章程，托福分娩药品必须由国度食药监管部门偏激授权的省级食药监部门批准；条约中对于三维公司原药粗品材料的商定，系坐法行径。化学原料药从合成到精制，是一个无缺分娩过程，必须按照批准进行分娩；条约商定由三维公司负责药品制品销售，也不得当《药品惩处法》章程。三维公司不是取得批准的药品蓄意企业，未取得蓄意许可证，不具备销售天禀；三维公司与兰陵制药的关系属于新药技巧转让者与受让者关系；药品分娩批件的法律包摄依据《药品惩处法》章程，只可颁发给领有药品分娩条件的单元，据此应当属于兰陵制药。
2012年，药事惩处众人出具的《众人意见书》（部天职容）。受访者提供
虞小平称，上述两份由我国药事法、民商法规模众人出具的意见书在案件审理过程中，手脚参考意见提交给二审、再审的法官，“均未被给与，也未获任何不予给与或不可耕作的显露。”
2020年8月20日，经中国东谈主民大学讲授高铭暄、北京大学讲授储槐植和武汉大学讲授莫洪宪分析论证，合计三维公司行使涉案合营条约，绕建国度药监部门批准的分娩工艺，采购化工居品手脚“原料药粗品”交由兰陵制药“精、烘、包”后手脚药品对外售售，其行径组成分娩、销售假药罪。“因销售金额跳跃二百万元，应以处罚较重的分娩、销售伪劣居品罪追究责罚。”
虞小平及兰陵制药亦对三维公司涉嫌刑事造孽的行径张开控告。2021年底，兰陵制药在其合成车间颐养库房时发现了2001年3月至2005年7月时代由三维公司操控、兰陵制药将左旋肉碱顺利换包装、冒充原料药的《制品入库单》。兰陵制药凭据该项凭据以及当年亲历职工的证词，向常州警方刑事报案。因案涉药品分娩的专科问题，警标的药监部门提请认定；兰陵制药亦就认定问题向江苏省药监局进行信访。
常州市公安局。刘虎摄
2023年2月10日，江苏省药监局信访办书面回应虞小平称，原常州市第二制药厂涉嫌使用未经审评审批的原料药分娩药品左旋卡尼汀的行径发生在2001年到2009年时代，根据我国《药品惩处法》(2001年革命)第四十八条第三款第五项的章程，“应按假药论处。”
然而我国《药品惩处法》于2019年进行了革命，根据革命版块“第九十八条第二款、第三款章程，使用未按照章程审评、审批的原料药分娩的药品不再按假药、劣药论处。《国度药监局对于贯彻实施<中华东谈主民共和国药品惩处法>关联事项的公告》(2019年第103号)中明确了，药品研制、分娩、蓄意、使用坐法行径发生在2019年12月1日过去的，适用革命前的药品惩处法，但新革命的药品惩处法不合计坐法简略处罚较轻的，适用新革命的药品惩处法。”
据此，江苏省药监局未对关联三维公司在“新法”革命前制售“假药”行径的投诉进行立案处理。
05
痛失10亿
三维公司在取得江苏高院改判判决《合营条约》正当有用的“（2001）苏商终字第0128号”《民事判决书》后，又拿起了两起追究负约使命的诉讼。
第一都诉讼2011年3月28日，三维公司聚会长征病院，诉兰陵制药负约。依据的是《合营条约》第41条的商定：岂论在合营时代或合营期满之后，乙方（兰陵）未经甲方（三维公司）应许私行分娩、销售、转让、仿制、申报左旋卡尼汀偏激系列制剂，都组成负约，乙方除了向甲方支付负约金一千万元除外，还必须将该系列居品通盘的销售收入抵偿给甲方，并住手侵权。
三维公司看法将兰陵制药自2010年1月至2011年2月的通盘销售左卡尼汀打针液的销售收入全部抵偿给三维公司、长征病院。最终江苏高院一审以兰陵制药每销售一支左卡尼汀打针液抵偿11.22元的规范，判决兰陵制药抵偿三维公司、长征病院14413万余元。最高法“（2014）民三终字第12号”二审判决对抵偿金额重新查光辉作念了改判，仍然合计合营条约正当有用，仅仅一审金额不准确，改判兰陵制药抵偿11086万余元。
第二告状讼2016年，三维公司再度聚会长征病院向江苏高院拿告状讼，看法将兰陵制药自2011年3月1日至2016年9月5日历间通盘的左卡尼汀打针液的销售收入抵偿给三维公司、长征病院，诉请金额为88884万余元。江苏高院判决兰陵制药抵偿88825万余元。随后，最高法在2022年10月27日终审判决保管江苏高院的一审判决。同期出具《决定书》，截至兰陵制药法定代表东谈主虞小平出境。
常州市市集监管局。刘虎摄
前后共三告状讼，由于伊始胜利的判决是“（2011）苏商终字第128号”民事判决，其阐发了三方《合营条约》为正当有用的条约，况兼在之后的最高检抗诉时，最高法又保管了江苏高院的判决，阐发了合营条约是正当有用，故之后的二起案件，法院均以合同有用手脚判决基础。
兰陵制药在支付了江苏高院“（2001）苏商终字第0128号”判决书、最高法“（2014）民三终字第12号”判决书确定的抵偿义务之后，实在无力支付终末判决确定的8亿多元抵偿义务，经三维公司苦求，兰陵制药被常州中院裁定过问停业重整设施，同期指定常州市天宁区法院受理。
在重整过程中，三维公司以惟一的债权东谈主身份，胜利地以零元的价钱取得兰陵制药的全部股权，崇拜成为兰陵制药的惟一鼓舞。兰陵制药账户上的1亿多元现款也为三维公司接纳。
工商费力自满，2025年1月24日，兰陵制药的控股鼓舞由香港嘉傲公司变更为三维公司，后者握股比例为100%，而法定代表东谈主也由虞小平换成三维公司的顾某华。
兰陵制药易主后，虞小平坦言，他终点报怨，当初接办兰陵制药前未作念好遵法探问。
虞小平合计，江苏药监局的认定适用法律有误，挑升包庇顾某洗脱刑事造孽。兰陵制药使用的是“化工原料”，并非“未经审评审批的原料药”。适用的法律应该是《药品法》2001版48条第二款第二项，2019版98条第二款第二项“以非药品冒充药品”。
“三维公司操控兰陵制售假药的行径，岂论是旧法如故新法，都是制售假药的刑事造孽行径，应该重办。江苏高院和最高院法官们，鼎力糟踏《药品法》的章程，挑升误会《药品法》中对药品分娩和销售的扼制性和强制性章程，实属枉法判决。他们的判决等于要兰陵络续分娩假药，危害更多的肾透析病东谈主！”
“‘借天禀销售’在《药品法》2001版第82条就有章程，若是莫得这种行径，根蒂莫得立法的必要。法官们揣着显豁装隐隐！”
虞小平公开举报视频截图
近期，虞小平除发布《致2001—2009年世界肾病透析患者的函》而外，还发布了公开举报视频，暗示了维权的决心。这场关乎百万病患人命健康的“假药”风云，从2009年起林星阑，历连接州中院一审、江苏高院二审、最高检抗诉以及最高法再审，延续于今已十六年，仍是一地鸡毛。