操尿
2025年2月7日，《香港商报》A2版最下方刊发了一则荒野的《公告：致2001—2009年宇宙肾病透析患者的函》。
公告称：网爽直传的常州兰陵制药有限公司（下称“兰陵制药”）违背国度药监部门审批的“六步法”工艺经由，外购化工原料L-肉碱，经过换包装和标签，冒充原料药左卡尼汀，径直分娩成左卡尼汀打针液（俗称小水针），静脉给药用于肾透析病东说念主，危害其人命健康权的联系情况，作念如下声明：
2025年2月7日，在香港商报A2版倒头条的位置，刊发的一则《公告》。
嘉傲有限公司（KAMEO LIMTED，香港企业）于2009年9月投资入主兰陵制药后，发现该企业与常州高新区三维工业本领究诘通盘限公司（下称“三维公司”）在1998年订立互助分娩、销售合同，然而并未按国度药监局批准的在厂内衔命“六步法”工艺经由进行分娩，而是从厂外一家化工场外购化学分子结构换取的、在工业环境下分娩的L-肉碱化工原料，在兰陵制药内更换包装、标签，冒充左卡尼汀原料药，径直灌装分娩成左卡尼汀打针液2448.0167万支，且已全部销往宇宙二十余个省、市、自治区，用在特出150多万名肾病透析患者身上。
根据国度药监局注册信息，在2009年底之前，兰陵制药是宇宙独家分娩“左卡尼汀打针液”药品的药企。
嘉傲有限公司和董事长虞小平先生获悉后，坐窝叫停这一严重违背《药品措置法》的制假售假举止。国度药监局和江苏省药监局阐述，三维公司操控兰陵制药在2001年到2009年时期分娩的左卡尼汀打针液，依据其时执行的《药品措置法》第四十八条之功令，“应按假药论处”。
《公告》还称，针对三维公司和兰陵制药上述举止对嘉傲有限公司控股兰陵制药时期所形成的负面影响及经济蚀本，正在通过司法路线积极维权中。嘉傲有限公司和虞小平先生对使用过前述假药的患者及家属暗示聚会与缺憾。
3月22日，刊登该《公告》的港商、古稀之年的虞小平老先生告诉笔者，为了袭取一颗基本的良心，他作念了该作念的事，岂料其蚀本共计特出了10亿元。
01
“借壳”制药
公开信息高傲，兰陵制药系原国企常州市第二制药厂，创建于1962年，2001年改制为民营企业，是一家集生物合成、化学合成原料药、小容量打针剂等多剂型的玄虚性制药企业，属于江苏省“专精特新”企业、江苏省医药行业主干企业、国度级高新本领企业。
2007年傍边，兰陵制药堕入计较危险，港企带资进场，试图托住这家摇摇欲坠的大型药企。2009年9月，港商虞小平就职兰陵制药董事长。
新来乍到后，虞小平猛然发现三维公司愚弄兰陵制药犯法制售“假药”的“黑历史”。
常州兰陵制药。刘虎摄
所谓的“假药”系左旋卡尼汀原料药、打针药、口服液系列药品，适用于继发性肉碱短缺症，如心肌病、高血脂、透析中肌痉挛等。
虞小平公开举报称，三维公司主导分娩销售的药品“左旋卡尼汀”其实是化工居品“左旋肉碱”。
从化学身分上看，左旋卡尼汀与左旋肉碱换取。但左旋卡尼汀动作药品，须在“GMP”分娩环境下，使用经药品监管部门批准的分娩工艺，经由医药合成旅途合成；而动作化工居品的左旋肉碱则可由本钱较低的非医药化工旅途合成。
一条灰色利益链由此伸开。
上世纪90年代，三维公司与舟师军医大学上海长征病院宣称，在我国率先研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂。但因其既无药品分娩禀赋，亦无分娩拓荒和环境，时任三维公司董事长顾某华找到具备分娩禀赋的常州市第二制药厂谈互助，得到厂长缪某荣营救。
1998年7月8日，三维公司与常州二药厚爱订立《互助合同书》，商定由三维公司以常州二药口头向国度药监局苦求新药左旋卡尼汀的分娩文号，并交付常州二药进行分娩。
据该互助合同，常州二药仅负责药品的加工过程，即“精（制）、烘（干）、包（装）”，而左旋卡尼汀原料药粗品则由三维公司供应。
同期，三维公司以具备药品计较禀赋的常州二药的口头对外进行药品销售。三维公司要求常州二药为其修复颓唐的销售部门，销售司理一职由三维公司董事长顾某华切身担任，药品销售合同亦由顾某华对外订立。
根据酌量书证，2000年7月28日，三维公司、常州二药、长征病院再次订立《互助合同书》，该三方合同延续了1998年互助合同的酌量内容，并加多了长征病院负责涉案药品药理学究诘及临床磨砺并收取一定比例利润提成的内容。
2000年8月26日，三维公司在常州二药的协助下，取得国度药监局左旋卡尼汀原料药、打针液、口服液系列药品的新药文凭及分娩批件。次年5月，常州二药改制为民企兰陵制药，与三维公司就些许操作性问题订立了《补充合同》。
随后，兰陵制药因董事长缪某荣挪用资金犯科、计较不善导致资不抵债，常州市政府将兰陵制药交付给一家香港上市公司托管运营。
兰陵制药的居品左卡尼汀打针液被用于肾病透析等。受访者提供
虞小平称，自三维公司与兰陵制药互助分娩左旋卡尼汀系列药之后，直至2009年他上任叫停互助，在长达九年的时期里，三维公司以兰陵制药的口头销售左旋卡尼汀打针液特出2400万支，销售收入多达3亿余元，波及上百万肾病透析患者的用药。
02
互助告吹
虞小平上任后发现，在左旋卡尼汀系列药的互助中，涉事各方收益严重招架衡，兰陵制药仅获加工费约0.43亿元。而药监部门日趋严格的监管则加快了两边互助的离散。
2009年2月，三维公司为使原料药粗品供应正当化，以兰陵制药口头向国度食药监局提议苦求，称受《太湖环保条例》适度，拟将原料药粗品制备合成工艺过程调遣到浙江嘉善诚达药化有限公司（下称“诚达公司”）内的合成车间，定点组织分娩，再将粗品复返本公司车间进行精制。
同庚8月，国度食药监局以2009L09677号《审批意见告知件》驳回了兰陵制药对于左旋卡尼汀原料药变更苦求，并回话称：“本次补充苦求是将本品粗品的分娩调遣至其他单元进行，仅精制工艺在本申报单元进行，变更后的制备工艺短缺对居品合成的全程监控，不利于居品的质料适度，难以灵验保证居品性量。”
两个月后，常州食药监局下发《对于加强左旋卡尼汀原料药分娩措置的告知》，要求兰陵制药必须严格执行药品注册分娩工艺，必须以“混旋环氧氯丙烷”动作肇端物料，必须在经批准的分娩地址内组织分娩，“不得无间在浙江嘉善诚达药化有限公司内进行左旋卡尼汀原料药粗品的制备。”
常州药监局行政敕令告知。受访者提供
然而，三维公司供给兰陵制药的左旋卡尼汀原料药粗品并非药监局批准的“混旋环氧氯丙烷”，而是前述的化工居品“左旋肉碱”。
左旋肉碱的来源则是不具备药品分娩禀赋和“GMP”环境的化工企业诚达公司。虞小平称，自2001年起，三维公司即向诚达公司采购左旋肉碱，而诚达公司在2010年7月15日才取得药监部门颁发的《药品分娩许可证》。
兰陵制药出具的《情况评释》高傲，自2001年3月起分娩左旋卡尼汀，其操作过程是按三维公司指挥，由工场研发所和合成车间负责，将仓库领料由诚达公司分娩的左旋肉碱径直换包装变更为左卡尼汀，然后动作原料药制品入库，用于左卡尼汀打针液的分娩跟着药品监督措置整治力度加大，新加坡華人群2005年12月至2009年9月左卡尼汀加多了“精烘包”工序。
“国度药品监督措置局批准的左卡尼汀注册申报工艺所以环氧氯丙烷、三甲胺盐酸盐为肇端物料，经加成铵化→缩合氰化→水解→成盐、拆分→精制→酸化分离→精制→真空干燥。”
据虞小平先容，左旋卡尼汀系列药品的注册分娩工艺分为六步，均应由具备药品分娩禀赋的制药企业在经国度验收及格的GMP分娩条件下进行，肇端原料“混旋环氧氯丙烷”也须相宜报批的标准。“三维公司为达到缩短分娩本钱、适度分娩过程、幸免兰陵制药细察践诺工艺经由，以获取高额利润的筹办，并未按照法律功令以及国度药监局批准的工艺组织分娩。”
任兰陵制药合成车间主任的吴某某的证言亦印证了上汇报法。吴某某称，2003年至2005年其担任合成车间副主任时期，合成车间莫得左旋卡尼汀原料药的分娩拓荒，车间根据公司分娩部门下发的分娩（换包装）告知书，将诚达公司分娩的左旋肉碱用兰陵制药的包装桶、桶贴、及格证径直换包装变成左旋卡尼汀原料药制品入库，用于左旋卡尼汀打针液的分娩。由于2005年11月公司氨甲苯酸原料药换包装被查处，从2005年12月至2009年09月，愚弄合成车间的精干包（二）的精制拓荒，将诚达公司分娩的左旋肉碱用酒精进行精制、丙酮结晶、干燥后分娩成左旋卡尼汀原料药，用于左旋卡尼汀打针液的分娩。
虞小平称，上述药品分娩模式已违背我国的酌量药品措置标准。药监部门的酌量告知，既含糊了酌量《互助合同》中由三维公司提供原料药粗品、兰陵制药负责加工包装这一中枢要求的正当性，也阐述了三维公司外购左旋肉碱动作左旋卡尼汀原料药粗品的犯法性。
“这意味着，兰陵制药要是无间履行该互助合同，将濒临协助三维公司分娩、销售假药的刑事法律风险。”2009年9月22日，虞小平决定立即执行国度监管部门的酌量告知，下令住手履行与三维公司的《互助合同》。“以非药品冒充药品的犯科举止无法逃过专揽部门专科监管，还是查抄，势必高傲。”
03
相背论断
在兰陵制药致函三维公司要求暂停互助后不久，2009年12月，三维公司和长征病院将兰陵制药诉至法院，以兰陵制药住手履行《互助合同》导致三维公司受损为由拿起走嘴之诉。
该案波及首要药品分娩安全、案涉标的额弘大，常州市中级法院受理了酌量民事诉讼。据“(2009)常民二初字第123号”《民事判决书》，该案的中枢争议焦点是：三维公司、长征病院与兰陵制药所签《互助合同》的法律着力问题。
常州中院觉得，从药品销售所得看，兰陵制药仅取得加工费，其余利润均由三维公司所得。本案本色是三维公司借用兰陵制药口头销售左旋卡尼汀药品。而根据我国《药品措置法》的功令，无《药品计较许可证》的不得计较药品。动作本案药品的践诺销售东说念主，三维公司并不具有药品计较禀赋，也莫得取得《药品计较许可证》。
而且，国度药监局于2009年8月作出的《审批意见告知件》标明，由三维公司从诚达公司等单元购买粗品再供给兰陵制药加工的互助方式，不相宜药品措置的酌量功令。
常州中院认定合同无效的陈述。受访者提供
常州中院据此认定，三维公司与兰陵制药所签互助合同商定三维公司领有药品销售权及履行举止违背法律的强制性功令，应属无效。因互助合同无效，两边并已阻隔履行，兰陵制药基于互助合同取得的酌量权益义务也应阻隔。
2011年6月16日，常州中院一审落槌，判决兰陵制药向三维公司、长征病院支付粗品货款354万余元及药品销售所得款项4576万余元，并住手使用三维公司的左旋卡尼汀原料药及打针液、口服液制剂分娩本领、工艺等分娩、销售左旋卡尼汀原料药及打针液、口服液制剂；驳回了三维公司、长征病院的其他诉讼请求。
原、被告两边均不服一审判决，诀别拿起上诉。对于三维公司与兰陵制药所签《互助合同》的着力问题，江苏高院得出与常州中院不止天渊的论断。
江苏高院觉得，案涉药品的销售并不违背我国《药品措置法》的联系功令。二审判决书称，《互助合同》标明三维公司、长征病院是案涉药品的研发单元，对案涉药品领有酌量的常识产权，上述合同虽商定由三维公司负责酌量销售，但对外售售仍以兰陵制药口头进行。从践诺履行过程看，对外订立药品销售合同的主体系兰陵制药，菲律宾修车群销售合同加盖兰陵制药公章，三维公司法定代表东说念顾主某华虽在销售合同的代表东说念主一栏签名，案涉药品践诺由兰陵制药负责发货、开具销售发票，销售药品所得款项投入兰陵制药开设的银行帐户。
江苏高院还觉得，三维公司所供原料药粗品的分娩工艺、兰陵制药加工工艺均相宜三维公司报批的分娩工艺经由，且药品不存在质料问题，“故互助合同的该商定不违背法律功令。”
该院据此认定，案涉《互助合同》《补充合同》系各方当事东说念主真正真谛暗示，不违背法律、行政限定的谢却性功令，应认定正当灵验。“三维公司成见案涉互助合同、补充合同灵验，兰陵制药应当给付未结算货款以及承担走嘴事业的上诉事理设立，本院给以营救。原审判决认定事实有误，适用法律失当，本院给以纠正。”
2014年3月20日，江苏高院作出“(2011)苏商终字128号”《民事判决书》，驱除一审判决第一项、第二项及案件受理费包袱部分，并判令兰陵制药向三维公司、长征病院支付销售所得款项6891万余元和走嘴金1000万元。
对此，兰陵制药觉得，江苏高院二审判决单纯强调“契约牢固原则”进行解放裁量，可能存在案外干豫。“比如判决书歪曲《药品措置法》功令，私自解说为‘但对于药品的全部分娩工艺是否必须由归拢药品分娩企业完成未作出明确功令’，径直遁入了‘必须’报批准部门审核批准的功令，觉得互助计较方式‘不为法律、行政限定所谢却’。”
兰陵制药向最高法拿起呈报。2015年3月24日，最高法裁定驳回兰陵制药的再审苦求。
兰陵制药转向稽查院苦求监督。2016年9月7日，最高检向最高法提议抗诉，觉得江苏高院终审判决适用法律确有猖獗，且有新的把柄足以推翻原判决。
最高检“高检民复查[2016]87号”《民事抗诉书》内容。受访者提供
最高检《民事抗诉书》称，当事东说念主订立的互助合同及补充合同多处违背了药品措置法律限定的谢却性功令，以正当方式遮蔽罪犯筹办，因药品分娩和计较波及公民的人命健康权，波及社会大众安全，法律限定均对药品的分娩、计较实行严格的措置。药品分娩和销售的注册许可轨制属于《药品措置法》的基本轨制，围绕这一基本轨制的酌量法律限定的功令应属于着力性强制性标准，违背前述标准的合同应属无效，“终审判决认定本案互助合同、补充合同正当灵验，适用法律确有猖獗。”
2018年5月，最高法对该案进行再审。然而，次年10月9日，其作出的“（2017）民再130号”终审判决，依然保管了江苏高院判决。
最高法“（2017）民再130号”终审判决书。受访者提供
最高法觉得，案涉互助、补充合同并不违背法律、行政限定的谢却性功令，正当灵验。领先，研发企业与分娩企业共同苦求新药上市的互助模式并不为法律所谢却；其次，从互助合同及补充合同商定的内容来看，不违背法律限定的谢却性功令；终末，兰陵制药虽以2009年8月国度药监局不予批准粗品分娩调遣到其他单元的告知件提议中止互助，但后来又自行分娩、销售获取了渊博利润。此外，新创新的《药品措置法》将于2019年12月1日起厚爱执行，其第三章的酌量功令，也印证了江苏高院判决认定案涉合同灵验，相宜药品监督的发展趋势。
04
进退为难
围绕该案繁衍的诸多纷争并未就此尘埃落定。
“根据国度药监局和常州药监局作出的文献，我公司中止互助是依据两级药监部门的指挥行事，所谓的走嘴根蒂不设立。现如今按照法院的判决，《药品措置法》的内容被定性为‘措置’而不是着力性强制性功令，咱们公司对此难以聚会和接受。”虞小平觉得，药监部门与司法机关的论断相互矛盾，兰陵制药进退为难，“不知该听谁家的。”
诚如最高检在抗诉书中所言，药品分娩和计较波及公民的人命健康权，波及社会大众安全，药品安全监管问题事关首要，受到社会各界抓续柔柔。
早年间，民法学界的江平、张卫平、潘剑锋、赵旭东、陈甦等大众扶持就该案出具《大众意见书》，一致觉得：
案涉互助合同不相宜《药品措置法》绝顶实施信服中功令的，分娩、销售药品必须取得许可、措置标准认证的功令；依据《药品措置法》绝顶实施信服、《药品注册措置主见》以及《行政许可法》的功令，只消获颁药品分娩批件的企业才调从事分娩、销售，本案诉争的药品分娩权（销售权）照章应当包摄于兰陵制药。
2012年，民商法学大众出具的《大众意见书》（部老实容）。受访者提供
同期，在中国药学会医药计策究诘中心主抓下，该中心主任宋瑞霖、中国药科大学扶持、中国药学会药事措置专科委员会副主任邵蓉、中国社科院法学究诘所究诘员、中国行政法学究诘会常务理事周汉华、中国医药企业措置协会副会长王波以及原国度食药监总局两位司长白慧良、赵晓鸣还作出了医药计策措置方面的大众意见，其中说起：
案涉互助合同中“交付加工分娩”等商定不相宜《药品措置法》功令，交付分娩药品必须由国度食药监管部门绝顶授权的省级食药监部门批准；合同中对于三维公司原药粗品材料的商定，系犯法举止。化学原料药从合成到精制，是一个竣工分娩过程，必须按照批准进行分娩；合同商定由三维公司负责药品制品销售，也不相宜《药品措置法》功令。三维公司不是取得批准的药品计较企业，未取得计较许可证，不具备销售禀赋；三维公司与兰陵制药的关系属于新药本领转让者与受让者关系；药品分娩批件的法律包摄依据《药品措置法》功令，只可颁发给领有药品分娩条件的单元，据此应当属于兰陵制药。
2012年，药事措置大众出具的《大众意见书》（部老实容）。受访者提供
虞小平称，上述两份由我国药事法、民商法界限大众出具的意见书在案件审理过程中，动作参考意见提交给二审、再审的法官，“均未被接管，也未获任何不予接管或不成设立的评释。”
2020年8月20日，经中国东说念主民大学扶持高铭暄、北京大学扶持储槐植和武汉大学扶持莫洪宪分析论证，觉得三维公司愚弄涉案互助合同，绕建国度药监部门批准的分娩工艺，采购化工居品动作“原料药粗品”交由兰陵制药“精、烘、包”后动作药品对外售售，其举止组成分娩、销售假药罪。“因销售金额特出二百万元，应以处罚较重的分娩、销售伪劣居品罪根究贬责。”
虞小平及兰陵制药亦对三维公司涉嫌刑事犯科的举止伸开控告。2021年底，兰陵制药在其合成车间协调库房时发现了2001年3月至2005年7月时期由三维公司操控、兰陵制药将左旋肉碱径直换包装、冒充原料药的《制品入库单》。兰陵制药凭据该项把柄以及当年亲历职工的证词，向常州警方刑事报案。因案涉药品分娩的专科问题，警标的药监部门提请认定；兰陵制药亦就认定问题向江苏省药监局进行信访。
常州市公安局。刘虎摄
2023年2月10日，江苏省药监局信访办书面回话虞小平称，原常州市第二制药厂涉嫌使用未经审评审批的原料药分娩药品左旋卡尼汀的举止发生在2001年到2009年时期，根据我国《药品措置法》(2001年创新)第四十八条第三款第五项的功令，“应按假药论处。”
然而我国《药品措置法》于2019年进行了创新，根据创新版块“第九十八条第二款、第三款功令，使用未按照功令审评、审批的原料药分娩的药品不再按假药、劣药论处。《国度药监局对于贯彻实施<中华东说念主民共和国药品措置法>联系事项的公告》(2019年第103号)中明确了，药品研制、分娩、计较、使用犯法举止发生在2019年12月1日夙昔的，适用创新前的药品措置法，但新创新的药品措置法不觉得犯法大概处罚较轻的，适用新创新的药品措置法。”
据此，江苏省药监局未春联系三维公司在“新法”创新前制售“假药”举止的投诉进行立案处理。
05
痛失10亿
三维公司在取得江苏高院改判判决《互助合同》正当灵验的“（2001）苏商终字第0128号”《民事判决书》后，又拿起了两起根究走嘴事业的诉讼。
第一说念诉讼2011年3月28日，三维公司斡旋长征病院，诉兰陵制药走嘴。依据的是《互助合同》第41条的商定：无论在互助时期或互助期满之后，乙方（兰陵）未经甲方（三维公司）承诺私自分娩、销售、转让、仿制、申报左旋卡尼汀绝顶系列制剂，王人组成走嘴，乙方除了向甲方支付走嘴金一千万元之外，还必须将该系列居品通盘的销售收入补偿给甲方，并住手侵权。
三维公司成见将兰陵制药自2010年1月至2011年2月的通盘销售左卡尼汀打针液的销售收入全部补偿给三维公司、长征病院。最终江苏高院一审以兰陵制药每销售一支左卡尼汀打针液补偿11.22元的标准，判决兰陵制药补偿三维公司、长征病院14413万余元。最高法“（2014）民三终字第12号”二审判决对补偿金额再行查光泽作念了改判，仍然觉得互助合同正当灵验，仅仅一审金额不准确，改判兰陵制药补偿11086万余元。
第二告状讼2016年，三维公司再度斡旋长征病院向江苏高院拿告状讼，成见将兰陵制药自2011年3月1日至2016年9月5日历间通盘的左卡尼汀打针液的销售收入补偿给三维公司、长征病院，诉请金额为88884万余元。江苏高院判决兰陵制药补偿88825万余元。随后，最高法在2022年10月27日终审判决保管江苏高院的一审判决。同期出具《决定书》，适度兰陵制药法定代表东说念主虞小平出境。
常州市商场监管局。刘虎摄
前后共三告状讼，由于着手奏效的判决是“（2011）苏商终字第128号”民事判决，其阐述了三方《互助合同》为正当灵验的合同，而况在之后的最高检抗诉时，最高法又保管了江苏高院的判决，阐述了互助合同是正当灵验，故之后的二起案件，法院均以合同灵验动作判决基础。
兰陵制药在支付了江苏高院“（2001）苏商终字第0128号”判决书、最高法“（2014）民三终字第12号”判决书确定的补偿义务之后，果真无力支付终末判决确定的8亿多元补偿义务，经三维公司苦求，兰陵制药被常州中院裁定投入歇业重整步履，同期指定常州市天宁区法院受理。
在重整过程中，三维公司以惟一的债权东说念主身份，胜利地以零元的价钱取得兰陵制药的全部股权，厚爱成为兰陵制药的惟一推动。兰陵制药账户上的1亿多元现款也为三维公司接受。
工商府上高傲，2025年1月24日，兰陵制药的控股推动由香港嘉傲公司变更为三维公司，后者抓股比例为100%，而法定代表东说念主也由虞小平换成三维公司的顾某华。
兰陵制药易主后，虞小平坦言，他稀零痛恨，当初接办兰陵制药前未作念好尽责走访。
虞小平觉得，江苏药监局的认定适用法律有误，挑升包庇顾某洗脱刑事犯科。兰陵制药使用的是“化工原料”，并非“未经审评审批的原料药”。适用的法律应该是《药品法》2001版48条第二款第二项，2019版98条第二款第二项“以非药品冒充药品”。
“三维公司操控兰陵制售假药的举止，无论是旧法如故新法，王人是制售假药的刑事犯科举止，应该重办。江苏高院和最高院法官们，鼎力糟踏《药品法》的功令，挑升歪曲《药品法》中对药品分娩和销售的谢却性和强制性功令，实属枉法判决。他们的判决即是要兰陵无间分娩假药，危害更多的肾透析病东说念主！”
“‘借禀赋销售’在《药品法》2001版第82条就有功令，要是莫得这种举止，根蒂莫得立法的必要。法官们揣着泄露装迷糊！”
虞小平公开举报视频截图
近期，虞小平除发布《致2001—2009年宇宙肾病透析患者的函》而外，还发布了公开举报视频，暗示了维权的决心。这场关乎百万病患人命健康的“假药”风云，从2009年起，历经常州中院一审、江苏高院二审、最高检抗诉以及最高法再审，延续于今已十六年操尿，仍是一地鸡毛。